Методику расчета стоимости инспектирования иностранных фармпроизводств никто не отменял

04.03.2016

С 15 февраля государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП) получил законное право инспектировать зарубежные площадки. Приказ Минпромторга №9 от 11.01.2016 г. утвердил методику определения размера и предельного размера платы за услугу по инспектированию иностранных производителей ЛП на соответствие требованиям российским GMP. Минпромторг заявил, что к инспектированию площадок все готово: нормативная база, необходимая для запуска процесса, полностью сформирована и утверждена.

Основная претензия экспертов к методике – высокая стоимость инспектирования. Кроме того, вызывают вопросы очередность проверок, требование оплачивать инспектирование всех производственных площадок, даже если у одной компании их несколько. Наконец, сомнение вызывает и тот факт, что весь комплекс работ будет выполнять единственная организация, что наталкивает профсообщество на мысль о  монополизации услуги. Все это, вероятно, и послужило толчком для проведения закрытого совещания в ФАС.

Как стало известно «ФВ», одно из самых обсуждаемых предложений по изменению методики заключалось в том, чтобы ранжировать предприятия на крупные, средние и мелкие. И, учитывая этот показатель, рассчитывать стоимость инспектирования. Еще одно предложение – сократить расходы за счет перевода. В настоящий момент все варианты, которые позволят снизить стоимость инспектирования, рассматриваются ведомством в рабочем порядке.

Подробнее читайте в «ФВ» № 8/837 от 8.03.2016 г. в материале «Приказу верить».

Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи
Календарь событий
Декабрь 2016
Сегодня
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 01 02 03 04
05 06 07 08 09 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 01
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения