Методику расчета стоимости инспектирования иностранных фармпроизводств никто не отменял

04.03.2016

С 15 февраля государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП) получил законное право инспектировать зарубежные площадки. Приказ Минпромторга №9 от 11.01.2016 г. утвердил методику определения размера и предельного размера платы за услугу по инспектированию иностранных производителей ЛП на соответствие требованиям российским GMP. Минпромторг заявил, что к инспектированию площадок все готово: нормативная база, необходимая для запуска процесса, полностью сформирована и утверждена.

Основная претензия экспертов к методике – высокая стоимость инспектирования. Кроме того, вызывают вопросы очередность проверок, требование оплачивать инспектирование всех производственных площадок, даже если у одной компании их несколько. Наконец, сомнение вызывает и тот факт, что весь комплекс работ будет выполнять единственная организация, что наталкивает профсообщество на мысль о  монополизации услуги. Все это, вероятно, и послужило толчком для проведения закрытого совещания в ФАС.

Как стало известно «ФВ», одно из самых обсуждаемых предложений по изменению методики заключалось в том, чтобы ранжировать предприятия на крупные, средние и мелкие. И, учитывая этот показатель, рассчитывать стоимость инспектирования. Еще одно предложение – сократить расходы за счет перевода. В настоящий момент все варианты, которые позволят снизить стоимость инспектирования, рассматриваются ведомством в рабочем порядке.

Подробнее читайте в «ФВ» № 8/837 от 8.03.2016 г. в материале «Приказу верить».

Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения