Лучшие практики для проектов Data MATRIX

16.03.2017

Команда Data MATRIX работает с данными клинических исследований c 2009 года. Ее сотрудники входят в профессиональные сообщества специалистов по работе с клиническими данными CDISC, дата-менеджеров ACDM, SCDM, биостатистиков ISBC и медицинских писателей EMWA, AMWA.

Association for Clinical Data Management и Society for Clinical Data Management (ACDM и SCDM) представляют собой независимые некоммерческие организации, цель которых – распространение профессиональных стандартов дата-менеджмента. Их образовательные программы, отраслевые встречи и конференции посвящены лучшим практикам индустрии, на базе которых разрабатываются современные подходы к работе этих специалистов.

Работа International Society for Clinical Biostatistics (ISBC) также направлена на исследование лучших методологий, используемых для разработки дизайна и анализа клинического исследования. Взаимодействие математической статистики с реальным миром современной клинической медицины не всегда однозначно. Однако именно статистика делает подход к планированию исследования и интерпретации его данных научно обоснованным.

Европейская и Американская Ассоциации Медицинских Писателей (European Medical Writers Association и American Medical Writers Association) являются активными площадками для обсуждения и разработки подходов к медицинской документации в соответствии с новыми требованиями современных клинических исследований. Одна из важнейших рекомендаций, предложенных в 2016 году этими ассоциациями, – CORE Reference. Этот проект призван помочь специалистам при разработке отчетов о клинических исследованиях на основе международного руководства ICH E3 «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях». В CORE Reference данные требования обобщены с положениями европейского законодательства по открытости данных, а также с важными рекомендациями профессионалов EMWA и AMWA относительно разных разделов отчета.

Для Data MATRIX партнерство с этими организациями не простая формальность. Подходы и методологии профессиональных сообществ дают возможность планировать, проводить исследования и анализировать их максимально качественно и релевантно требованиям Министерства здравоохранения России, FDA и EMA. Они задают ту основу работы, без которой невозможно проведение эффективного исследования.

Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения