История разведений

13.03.2017

Регулирование обращения гомеопатических ЛП

В дискуссии о гомеопатии неоднократно упоминалось, что гомеопатические препараты регистрируются так же, как и прочие лекарственные препараты. Это не совсем верно. При регистрации продукта, имеющего терапевтические (или диагностические, профилактические, иные модифицирующие функции организма, далее собирательно — терапевтические) свойства, он причисляется либо к лекарственным препаратам (drugs/pharmaceuticals), либо к медицинским изделиям (medical devices). Такой продукт уже не может являться ни продуктом питания (включая добавку к пище), ни косметическим средством, ни чем-то другим. Этот подход применяется как в ЕС и США, так и в России и ЕАЭС.

Лекарства и изделия

Различия между лекарством и медицинским изделием определяются механизмом терапевтического действия. Согласно подходам ЕС и ЕАЭС, лекарство оказывает терапевтическое действие за счет фармакологического, метаболического или иммунологического действия на свою мишень. Согласно законодательству США, лекарство должно химически взаимодействовать с мишенью (ею не обязательно является компонент организма человека, это может быть микроорганизм или паразит в организме). Если терапевтическое действие продукта реализуется не за счет таких механизмов, он не лекарство. Формально — медицинское изделие.

Регулирование обращения ЛП имеет исторические предпосылки, поэтому есть исключения из вышеописанного подхода. Одним из таковых являются гомеопатические препараты. Не обладая доказанным фармакологическим, метаболическим или иммунологическим действием (химическим взаимодействием с мишенью), но имея терапевтические показания, они регулируются в качестве лекарств, а не медицинских изделий. Причина в том, что при создании системы регулирования обращения любых продуктов, в нашем случае — лекарств, возникает проблема с продуктами, находившимися на рынке до этого. Обычное ее решение — принять уже обращающиеся на рынке продукты как есть, а новые продукты регулировать по новым правилам. Так гомеопатические препараты оказались в их нынешнем состоянии.

С 1962 г. в США и с 1965 г. в ЕС предъявляются требования к подтверждению эффективности на основании клинических исследований. С этого времени стали возникать затруднения в регистрации гомеопатических препаратов. Было невозможно подтвердить их эффективность с помощью рандомизированных клинических испытаний и общепринятой статистической методологии (подтверждение превосходства над плацебо или активным контролем либо подтверждение эквивалентности или не меньшей эффективности по отношению к активному контролю). Такие требования стали стандартом подтверждения эффективности всех лекарств, содержащих новые действующие вещества, а также в случае применения известных действующих веществ по новому назначению (новое показание, новый путь введения, новый режим дозирования и т. п.). Принимая это во внимание, в начале 1990-х гг. и в США, и в ЕС вводится упрощенная процедура вывода гомеопатических препаратов на рынок. Рассмотрим ее на примере ЕС.

В центральную камеру

С точки зрения регистрационных требований есть два основных пути. Первый ничем не отличается от механизма вывода на рынок остальных ЛП. Таким способом гомеопатические препараты подлежат регистрации (authorisation) на общих основаниях (ст. 8, 10, 10a, 10b и 10c Директивы 2001/83/EC; до 2001 г. — глава II Директивы 65/65/EEC) и вправе претендовать на показания к применению с указанием их в информации о ЛП. Однако на этих основаниях гомеопатические препараты не регистрировались по понятным причинам.

Второй путь — упрощенное внесение в реестр (registration). Это не требует подтверждения эффективности. Законодательство ЕС предусматривает только две группы ЛП, для которых применяется внесение в реестр, — это гомео­патические препараты и традиционные растительные ЛП. Их эффективность признается на основании многолетнего опыта применения и при соблюдении ряда ограничений, направленных на минимизацию рисков, не требует экспериментального подтверждения.

Основное внимание при упрощенном внесении в реестр уделяется безопасности и качеству таких препаратов. В частности, ст. 14 Директивы 2001/83/EC предусматривает возможность упрощенного внесения в реестр, только если гомеопатический препарат применяется внутрь или наружно (т.е. на его пути в центральную камеру* встают естественные барьеры организма человека), содержание активного компонента в нем не превышает определенного предельного значения, а в информации о нем отсутствуют показания к применению.

Кроме того, согласно ст. 53 Директивы 2001/83/EC на все гомеопатические препараты распространяются требования GMP; согласно ст. 68 — необходимость указания в четкой и удобочитаемой форме на их гомеопатическое происхождение. На основании ст. 16 на выведенные на рынок по упрощенной процедуре гомеопатические препараты (и только на них) не распространяются правила фармаконадзора.

Наличие на рынке государств — членов ЕС гомеопатических препаратов, не соответствующих вышеуказанным требованиям, не противоречит действующему законодательству, поскольку положения директивы не имеют обратной силы и не требуют пересмотра номенклатуры обращающихся на рынке гомеопатических препаратов, выведенных на него ранее на законных основаниях. Однако такие препараты могут не иметь доступа на Единый рынок ЕС.

Удовлетворены не все

В России до принятия в 2010 г. ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» требования к регистрации гомеопатических препаратов отсутствовали. Вывод их на рынок осуществлялся по результатам экспертизы в отсутствие каких-либо формально закрепленных требований. При анализе эффективности руководствовались пониманием того, как происходила регистрация таких препаратов в отдельных странах ЕС.

Начиная с 2010 г. к гомеопатическим препаратам предъявляются общие требования к регистрации, т.е. требуется подтверждение их эффективности в клинических исследованиях. Можно сказать, что, начиная с этой даты, вывод на рынок гомеопатических препаратов в России практически прекратился. Одной из поправок к действующему законодательству предусматривается введение специальной процедуры регистрации гомеопатических ЛП, однако соответствующий подзаконный нормативно-правовой акт пока не принят.

Параллельно с российским прорабатывается законодательство о выводе на рынок гомеопатических препаратов в рамках ЕАЭС. Его нормы почти полностью воспроизводят подходы ЕС. Что касается разделения ЛП на гомеопатические и аллопатические, а также условий перехода из первой группы во вторую, формализованные требования к подобному переходу отсутствуют. Они отсутствовали и до вступления в силу ФЗ-61.

Таким образом, гомеопатические препараты как в России, так и за рубежом причислены к лекарственным только на основании притязаний на наличие у них терапевтических свойств, а также в связи с необходимостью сохранить пациентов, прибегающих к гомеопатии, в общемедицинском поле. При соответствующем приготовлении, хранении и применении гомеопатические препараты не оказывают прямого вредного действия на организм человека, поэтому их нахождение на рынке пока не ограничено.

Но сложившееся состояние удовлетворяет далеко не всех. С инициативой пересмотра условий нахождения гомеопатических препаратов на рынке выступили уполномоченные органы США, а американский регулятор торговли потребовал удалить показания с упаковок гомеопатических препаратов.

_____________________
* Центральная камера (физиол.) — кровь и интенсивно кровоснабжаемые органы.

Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения