Эксперты, участвующие в формировании перечней лекарств, будут давать подписку о неразглашении сведений

11.09.2014

Минздрав России направил  субъектам обращения лекарственных средств письмо, в котором поясняет вопросы  формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством РФ.

Как сообщается в письме, постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 утверждены Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Ранее на официальном сайте Минздрава России было размещено письмо от  19.05.2014 №  25-1/10/2-3523 с приложением предусмотренных проектом вышеуказанного Постановления форм предложений о включении (исключении) лекарственных препаратов для медицинского применения.

Принятые по результатам доработки в Аппарате Правительства РФ формы соответствующих предложений имеют ряд редакционных отличий от размещенных в вышеупомянутом информационном письме Минздрава России, не затрагивают субстантивную часть представляемых заявителями сведений по вопросам формирования перечней лекарственных препаратов.

В этой связи Минздрав России уведомляет, что в 2014 году представленные в министерство до вступления в силу постановления № 871 предложения в бумажном и электронном виде, оформленные в полном соответствии с информационным письмом Минздрава России от 19.05.2014 №  25-1/10/2-3523, не требуют повторного внесения заявителями и будут рассматриваться в рамках всех установленных Правилами процедур.

Вместе с тем пунктом 3 Постановления № 871 установлено, что в 2014 году предложения направляются в Минздрав России в порядке, предусмотренном Правилами, до 15 сентября 2014 г.

В письме обращается внимание на то, что в 2014 году Постановлением № 871 не установлен особый срок для внесения в Минздрав России доработанных заявителями предложений, в том числе при отклонении их от дальнейшего рассмотрения по результатам документальной экспертизы, нежели предусмотренный пунктом 17 Правил срок повторного направления заявителем доработанного предложения до 1 июня текущего года.

Таким образом, в 2014 году отклоненные по результатам документальной экспертизы предложения могут быть повторно рассмотрены в соответствии с Правилами в рамках очередных процедур формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством РФ.

Также Минздрав России сообщает, что привлекаемые к проведению экспертизы предложений специалисты экспертных организаций, подведомственных Минздраву РФ  или находящихся в ведении ФАНО, которым будет предоставляться доступ к электронным версиям представленных заявителями документов и сведений, в том числе документам регистрационного досье на лекарственный препарат, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети "Интернет", будут давать подписку о неразглашении сведений, которые стали им известны в связи с проведением соответствующей экспертизы, а также сведений, составляющих государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

Лица, отказавшиеся от вышеуказанной подписки, не будут допускаться к экспертизе предложений при формировании перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

 

Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи
Календарь событий
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения