Эксперты российских фармкомпаний разработали правила проведения исследований биоаналогов

16.09.2014

Группой экспертов фармацевтических компаний BIOCAD, «Генериум», «ГЕРОФАРМ», ЦВТ «ХимРар», «Р-Фарм» и «Сотекс», Фармстандарт (Россия), ТОО «Верофарм» (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), биофармкластера «Северный» разработаны общие Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств. 

10 сентября документ был направлен в адрес министра здравоохранения РФ  Вероники Скворцовой.

Правила разработаны на основе анализа актуальных требований к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами ЕС, США, а также ВОЗ. В течение последних двух лет его положения обсуждались с зарубежными экспертами в рамках крупнейших международных конференций в области регулирования обращения биоаналогов.

Новые Правила содержат требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований.

Разработчики Правил шагнули дальше своих европейских и американских коллег. Они конкретизировали многие параметры, чтобы не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований.

Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам — залог появления на российском рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических препаратов, сообщает пресс-служба компании BIOCAD.

 

 

 

Комментарии
Артём Головин
17.09.14 11:21:22
Почему бы просто не опубликовать свои предложения по общим правилам проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств. Или главное сообщить, что шагнули дальше всех?
Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи