Эксперт: Параллельных процессов лицензирования зарубежных фармпредприятий не предусмотрено

26.02.2016
Фото: Игорь Чунусов

По мнению Анны Астаховой, управляющего партнера и генерального директора компании РиКон, в ближайшее время, возможно, будет принято решение о введении переходного периода при процессе лицензирования зарубежных производственных площадок на соответствие правилам GMP.

«Параллельности процессов пока не предусмотрено. Я думаю, возможно,  в ближайший месяц - два мы получим переходный период, что было бы более целесообразным. Потому что в Минпромторг подано много заявлений на лицензирование площадок.  На мой взгляд, должна быть следующая очередность: первыми идут «орфанники», потом списки ЖНВЛП, «7 нозологий». Остается надежда, что  проверки остальных отложат хотя бы на год», - пояснила Анна Астахова, выступая 25 февраля на конференции «ЕАЭС – Россия: реальная альтернатива или отдаленное будущее», организаторами который выступили компания «ОСТ» совместно с «РиКон».

Обсуждая последние законодательные изменения, которые коснулись процедур регистрации ЛП в России, эксперт отметила, что неизменными остались правила проведения клинических исследований.

«Клиника  должна быть проведена на территории России. Никаких новшеств и изменений в законе. Я знаю, что недавно письмо представителя ФАС Дмитрию Медведеву вызвало волну слухов. Но прошу быть осторожными и лучше читать закон. Пока никаких изменений нет, и я не вижу тенденции к ним, поскольку в настоящий момент менять систему не очень разумно», - подчеркнула Анна Астахова, сделав при этом оговорку, что вступление России в ЕАЭС со временем может изменить эту ситуацию.

В ходе мероприятия эксперт затронула вопрос и о процедуре определения взаимозаменяемости препарата. По ее словам, с 2018 года в госреестре должна появиться запись о том, является ли тот или иной препарат взаимозаменяемым референтному или нет.

«Первый скользкий вопрос – это не совсем корректное определение  референтного препарата. Другая проблема в том, что препараты, которые зарегистрированы до 1 сентября 2010 года, были без обязательных исследований на территории РФ.  Сейчас для того, чтобы определить взаимозаменяемость препаратов, эксперты будут поднимать досье, оценивать  данные. Например, если исследования  биоэквивалентности были проведены за пределами  РФ, автоматом поставят «не взаимозаменяем», - отметила Анна Астахова. Именно поэтому, решить все вопросы с взаимозаменяемостью препарата необходимо в ближайшие два года.

Говоря об изменениях процедур регистрации ЛС в рамках ЕАЭС, эксперт отметила, что система подачи документов на регистрацию пока не заработала. Соответственно, еще рано оценивать плюсы и минусы двух предлагаемых процедур регистрации препаратов в ЕАЭС.

Наиболее важными временными точками, по мнению Анны Астаховой, являются две даты,  которые законодательно закреплены в документах ЕАЭС.

«Сейчас смысл двух дат заключается в следующем:  до 31 декабря 2020 года будет существовать локальная процедура регистрации. После 2020 года локальная процедура для всех будет закрыта. С 2020 по 2025 год -  это то время, когда каждая компания обязательно должна будет понять, по какой процедуре регистрации в рамках ЕАЭС она пойдет. И в ЕАЭС необходимо будет перейти всем», - подчеркнула Анна Астахова.

Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи