Китай вводит новые правила регистрации продукции иностранных фармкомпаний

08.12.2014

Китайские регуляторы ввели дополнительные требования к иностранным фармкомпаниям, что затянет процесс их одобрения еще на 2 года, сообщает FirstWord Pharma.  

Как заявили в китайской ассоциации иностранных фарминвесторов (RDPAC), от иностранных производителей лекарств теперь требуется предоставление данных об одобрении международных клинических испытаний и затем – об окончательной регистрации продукта. Ранее эти документы направлялись в регуляторные органы КНР  единым пакетом.    

По словам управляющего директора RDPAC Джозефа Хо, с точки зрения международных фармкомпаний очень сложно понять, зачем в одночасье менять уже сложившуюся в течение 12 лет практику, причем без предупреждения и переходного периода.

Представитель Bayer отметил, что ранее компания ожидала регистрации нового препарата в октябре 2013 г., а теперь она переносится на конец 2015 г. – начало 2016 г.

Как отметил представитель ассоциации, раньше срок регистрации лекарственных препаратов производства зарубежных компаний составлял около 2 лет, а с введением новых требований будет составлять вдвое дольше.  

По мнению представителя Bayer, нововведение китайских регуляторов сократит и сроки действия патентов на новые препараты.   

Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи