Сахарный диабет: новое средство для решения старых проблем

14.02.2017

В 2016 г. в России были проведены постмаркетинговые (пострегистрационные) исследования эффективности и безопасности нового на нашем рынке, комбинированного препарата компании World Medicine для лечения диабетической полинейропатии, одного из самых частых, опасных и вариабельных осложнений сахарного диабета.

Пострегистрационные исследования специалисты часто называют «эффективным инструментом управления жизненным циклом лекарственного средства». Действительно, эти испытания позволяют более полно оценить стратегию применения препарата, установить пользу терапии и выявить отдаленные результаты лечения у обширного круга больных, прежде всего тех, кого обходили вниманием на предыдущих этапах.

И ответственные разработчики, производители ЛС активно пользуются этим надежным инструментом. Тем более в сегментах рынка с высокой конкуренцией (как у метаболических препаратов).

А комбинированный препарат Кокарнит (World Medicine), в составе которого хорошо известные фармацевтам компоненты (никотинамид, кокарбоксилаза, цианокобаламин, трифосаденина динатрия тригидрат), как раз и предназначен для метаболической терапии. В клинических испытаниях он уже показал активирующее действие на процессы аэробного окисления глюкозы, регулирующее влияние на процессы β-окисления жирных кислот, что в комплексе с основной противодиабетической терапией вело к улучшению клинических признаков и нейрофизиологических показателей при диабетической нейропатии (ДН). Впрочем, не только в исследованиях, но и в клинической практике, т.к. Кокарнит нов для специалистов нашей страны, зарубежные коллеги применяют его с 2004 года.

Успешность их опыта подтвердили и российские пострегистрационные исследования. Так весьма целесообразным признали применение Кокарнита московские медики из МГМСУ им. А.И. Евдокимоваи ГКБ № 52 (A.M.Мкртумян и соавт.), исследовавшие его влияние на нейропатическую симптоматику у больных сахарным диабетом (n = 34). В течение 12 недель пациенты, помимо основной сахароснижающей терапии, гипотензивных препаратов, средств для лечения сочетанных заболеваний, получали Кокарнит.

Уже на 2-й контрольной точке (21-й день) было зафиксировано: снижение симптоматики ДН до нормы - у 54,1% больных; до умеренно выраженной степени - у 45,4%; выраженная симптоматика – нет.

Средние показатели по TSS (общей шкале неврологических симптомов) выглядели так: 1-й визит - 6,32 ± 0,8 балла (р< 0,001), 2-й -3,74 ± 0,3 балла, 3-й визит -3,0 ± 0,3 балла (р < 0,01 между 1-м и 3-м визитами). А оценка нейропатического дефицита по NIS-LL (мышечная сила, рефлексы, тактильная, температурная и пр. чувствительность) показала, что доля больных с выраженной нейропатией сократилась до 9,1%, с умеренной - до 48,4%. А число пациентов без нейропатического дефицита к концу исследования увеличилось с 9,1 до 30,3%.

Уменьшение симптоматики заметно расширило и физические возможности пациентов, улучшило их общее состояние и эмоциональный фон. При проведении курса терапии лишь у одной пациентки развилась аллергическая реакция (в виде сыпи), других побочных эффектов не наблюдалось.

И это при том, что в исследование были включены пациенты пожилого и старческого возраста (до 75 лет) с солидным стажем заболевания (до 31 года)!

То, что лечение препаратом Кокарнит показывает выраженное и умеренное улучшение нейропатической симптоматики и общего состояния пациентов, подтвердили результаты еще одного исследования сотрудников МГМСУ им. А.И. Евдокимова (Н.О. Ховасова, А.Л. Верткин и др.), поведенное уже в ГКБ им. С.И. Спасокукоцкого (6 месяцев; 31 пациент с сахарным диабетом, осложненным полинейропатией). Улучшение после лечения отметили 93,5% их больных (по опроснику EuroQol-5D). А врачами зафиксирован регресс сенсорных нарушений. Их количественная оценка (по шкале TSS) снизилась до 6,74 ± 0,42 балла (р < 0,05), как и зона чувствительных расстройств.

Заметный и быстрый регресс таких симптомов, как чувство онемения, покалывания, жжения нижних конечностей при отсутствии нежелательных явлений отмечены и в других работах. Препарат продемонстрировал достоверные цифры снижения степени нейропатии по всем шкалам (TSS, NSS, NDS), уменьшение интенсивности нейропатического болевого синдрома по ВАШ в исследовании, выполненномв Перми (Ю.В. Каракулова и соавт.). При анализе изменения психовегетативного статуса пациентов после лечения его авторы обращают внимание надостоверное снижение уровня тревоги по шкале HADS, уровня реактивной тревожности по тесту Спилбергера-Ханина, улучшение показателей качества жизни по шкале физического функционирования PF, шкале интенсивности боли BP и шкале жизненной активности VT (р = 0,005, р = 0,028 и р = 0,045 соответственно).

Интересные данные получены и в Казанской государственной медицинской академии (Ф.И. Девликамова). Их пациенты (n = 30) с ДДСП получали Кокарнит в качестве монотерапии. После проведенного лечения наблюдалось улучшение показателей по шкалам PainDetect на 44,3% (р< 0,05), NSS — на 41,9% (p < 0,05) и ТСС — на 103,9% (p < 0,05). Исследователями отмечено достоверное нарастание скорости проведения импульса и увеличение амплитуды М- и S-ответа, а также нормализация параметров ВКСП.

Анализируя результаты исследований комплексного препарата Кокарнит, нельзя не обратить внимание на работы специалистов, использовавших его в терапии диабетической автономной нейропатии сердца у больных СД типа 2 (Е.С. Крутиков и соавт.). По их данным, применение Кокарнита «оказывает благоприятное влияние на показатели кардиоваскулярной вегетативной иннервации (по D.Ewing), способствует увеличению вариабельности сердечного ритма (по Холтеровскому мониторированию)».

Авторы всех этих исследований подчеркивают: наиболее высокую положительную динамику нейропатической симптоматики препарат показал у пациентов с наименьшей продолжительностью заболевания (2,3 ± 0,7 года), лишний раз подтверждая непреложность истины о раннем начале лечения заболевания.

Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения