Свободу субстанциям

13.03.2017

Развитию рынка фармсубстанций препятствует недоработанная регуляторика

В рубрике «У редакционного камина» — председатель Совета директоров ОАО «Марбиофарм» (ГК «Биотэк») Григорий ЛЕВИЦКИЙ. Он не понаслышке знает о производстве субстанций, так как в свое время работал на таком предприятии. Сейчас в России этот сегмент фармотрасли начинает выстраиваться практически заново. Г-н Левицкий рассказал, какова обстановка на рынке в целом, что мешает его развитию и какие нововведения вызывают у него вопросы.

Еще доступнее

— За несколько прошедших месяцев многие компании поменяли свою стратегию в соответствии с экономической ситуацией. Ваше предприятие что-либо изменило?

— Действительно, последние годы принесли много нового, что заставляет задумываться, в каком направлении двигаться. Что касается «Марбиофарма», то была первая волна изменений — приведение производственной площадки в соответствие с GMP. Для этого мы провели реконструкцию, получили подтверждение соблюдения лицензионных требований, в конце 2016 г. получили новое заключение о соответствии GMP. Кроме того, расширили линейку выпускаемых препаратов. В последние годы произошли определенные события с экономической точки зрения, из-за которых мы задумались, а надо ли нам сильно погружаться в рынок ЖНВЛП.

— Почему?

— В этом плане у нас есть негативный опыт. Наше предприятие выпускает в основном дешевую продукцию, мы считаем, что она должна быть доступной. Но наше государство хочет, чтобы она была еще доступнее. Это желание привело к тому, что мы вынуждены были приостановить выпуск некоторых продуктов. Поэтому сейчас портфель «Марбиофарма» нацелен на здоровый образ жизни, это в основном витамины. Доля ЖНВЛП небольшая, но она есть. А планы по развитию портфеля касаются в первую очередь безрецептурных препаратов, которые потребуют других затрат на продвижение, маркетинг и прочие вещи.

— Не собираетесь ли также выпускать субстанции?

— «Марбиофарм» выпускает субстанции, делает их синтез. В настоящий момент у нас более 20 реестровых записей по выпускаемым нами субстанциям. Это направление, которое мы хотим развивать, хотим расширить линейку.

— На ваш взгляд, наша страна готова к расширению производства субстанций?

— Говоря о полном цикле производства лекарств, включая субстанции, нужно отметить, что в России пока нет рынка субстанций. Из всех субстанций, включенных в реестр, большая часть — это субстанции, которые делают компании для внутреннего потребления. Рассчитывать, что они будут предлагать субстанции на рынке, не приходится. Есть несколько компаний, которые специализируются на производстве субстанций, но тут возникает другой вопрос, а что такое производство субстанций. В моей жизни был опыт работы на «Акрихине», когда он был еще химико-фармацевтическим предприятием. Это было сто с лишним гектар, 30 корпусов, десятки вагонов и цистерн сырья, был действительно большой синтез. Сейчас трактуется, что к производству субстанций могут относиться и какие-то финальные стадии — очистка, сушка, выделение и так далее. Минпромторг ужесточил требование: должен быть хоть один элемент синтеза. Соблюдается ли оно производителями субстанций, для меня это вопрос. Но есть инспекторат, надеюсь, со временем все отрегулируется.

Убогая фармакопея

— Как вы думаете, изменения на российском рынке уже закончились или в ближайший год надо ждать еще чего-то?

— В 2010 г. вступил в силу ФЗ-61, с тех пор я не поленился и посчитал, принято уже 22 изменения в законе. Динамика этих поправок разная, за последний год их было семь. Поэтому мы всегда в состоянии готовности к каким-либо новеллам. В законе появилось много норм, которые требуют пояснения и дополнения. Например, взаимозаменяемость, референтные цены. Помимо закона есть новые подходы к регулированию цен на препараты из Перечня ЖНВЛП. Некоторые новеллы вызывают вопросы, например маркировка. Наше предприятие выпускает недорогие препараты, а маркировка потребует инвестиций. Может быть, она нужна для специфических препаратов из «Семи нозологий», где большие деньги и большой риск подделки.

— Вопросов по трехступенчатой конструкции у вас не возникает?

— Это должно нас подтянуть к производству собственных субстанций, но, как я уже сказал, мы выпускаем субстанции для внутреннего потребления. Тут важно отметить, почему мы это делаем. Зачастую на свободном рынке в достаточном количестве субстанции отсутствуют, так как не все зарубежные производители соответствуют требованиям по качеству. Часто это касается дешевых субстанций, когда зарубежный производитель, оценивая свои перспективы на российском рынке, принимает решение не идти в Россию.

— Значит, все идет к тому, что субстанции будут производиться в России?

— Не все так просто. Мы говорим об изменениях, нововведениях, но часто молчим о том, что уже есть. Это касается Тринадцатой фармакопеи, которая вступила в силу с 1 января 2016 г. Регулятор часто говорил, что фармакопея — это вертикаль качества субстанций и готовых ЛП. Однако с точки зрения описания частных монографий, конкретных субстанций она, скажем так, убога. Там описаны всего 32 субстанции синтетического происхождения. На сайте Минздрава есть проекты еще 290 фармакопейных статей, но никакого прогресса по ним нет.

— А зачем нужны эти статьи?

— Из-за их отсутствия мы не можем должным образом аттестовать качество новых субстанций, потому что отсутствует понятие стандартных образцов Российской Федерации. На Украине фармакопейный центр активно занимается разработкой и аттестацией стандартных образцов, их каталог содержит порядка 700 статей. В России есть федеральные органы, экспертные организации, но они не занимаются аттестацией. Это косвенно, а может быть, и прямо тормозит производство собственных субстанций в России.

Привязаны к производителю

— Каким образом, на ваш взгляд, должна происходить регистрация субстанции?

— Тут ничего придумывать не надо. Возьмем европейский опыт. Та же самая Европейская фармакопея содержит тысячу с лишним статей. Производитель, желающий попасть на европейский рынок, должен аттестовать свою субстанцию на соответствие тому, что методы, описанные в Европейской фармакопее, способны оценить субстанцию и подтвердить ее безопасность и качество. И конечно, субстанция должна соответствовать требованиям по качеству Европейской фармакопее. У нас все субстанции, к сожалению, привязаны к конкретному производителю. В ФЗ-61 говорится, что критерием качества препарата является фармакопейная статья, а в случае ее отсутствия — нормативный документ. По факту у нас существует только второе. Меня как производителя готовой формы привязывают к производителю конкретной субстанции. Замена одного производителя на другого почему-то нашим законом трактуется как изменение в составе, требуется экспертиза и так далее.

— Если помечтать, какой должна быть идеальная модель поддержки российских производителей?

— Минпромторг, который курирует промышленность, особенно после 2014 г., когда был скачок доллара, предпринял меры по субсидированию каких-либо видов деятельности предприятий. Мы пользовались поддержкой в виде субсидирования ставки по кредитам на пополнение оборотных средств и частично на ставку по инвестиционным кредитам. И конечно, нужна регуляторная поддержка, отладить систему допуска субстанций на рынок.

Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения