Колонка редактора: «Нетвёрдые шаги GMP инспектората»

16.12.2013

В новом номере мы опять возвращаемся к теме GMP. Не то чтобы за минувший год об этом мало говорилось, и нет, не подумайте, ничего никуда не переносится. Совсем наоборот, дело медленно, но верно движется — вот уже почти появился долгожданный государственный инспекторат. Пока проверки он не проводит, напротив, сам активно набирается опыта. Группа инспекторов, например, была замечена на одном из российских предприятий группы STADA, где прошла т.н. «учебный аудит».

Уже известно кто, скорее всего, возглавит новый орган контроля, а так же учреждение, которое послужит базой для проверяющей структуры. Причины выбора «Института кровезаменителей» и его нового руководителя в качестве главы инспектората коллективу «ФВ» неизвестны, правда, сейчас и нас и других участников рынка больше волнует другой вопрос: каким образом и главное с какой целью будут проводиться проверки. И дело даже не в том, что инспекторату самому есть чему поучиться и что де-юре структуры ещё не существует. Проблема в том, что российский инспекторат не является членом PIC/S[1]. А значит, соответствие требованиям GMP, подтверждённое российским инспекторатом, международного статуса иметь не будет. Вступление в PIC/S процесс, надо сказать, не быстрый. Даже при активной позиции российских инспекторов, он может тянуться до 6 лет.

Так что не стоит питать иллюзий, что переход на GMP в нашей стране и появление инспектората, как один из важнейших этапов этого процесса, автоматически приведёт к интеграции российского фармпрома в мировой рынок и, скажем, откроет новые возможности для развития экспорта. Российские компании, которые морально и технически готовы работать на международном рынке,  уже и так это делают — наличие или отсутствие сертификата GMP в данном отношении фактор не определяющий.

Впрочем, не умаляя значимости новых российских контролёров, скажем, что даже факт декларативного перехода на GMP способен заметно изменить расстановку сил на российском рынке. Очевидно, что когда инспекторат всё-таки заработает в полную силу и проведёт проверку хотя бы сотни заводов, добросовестным производителям на российском рынке станет куда свободнее, чем сейчас. Правда, по самым оптимистичным оценкам это тоже перспектива минимум 2-3 летнего периода.

А пока эпоха GMP медленно, но верно наступает, у российских производителей даже появляется фора, перед своими иностранными коллегами. Очевидно, что с будущего года доступ на российский рынок для иностранной продукции, не имеющей сертификата, уже будет ограничен.

 

 


[1] PIC/S - Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – система сотрудничества фармацевтических инспекций – международная структура, координирующая выработку и внедрение правил GMP, обучение инспекторов и т.д. В настоящее время членами организации являются 45 стран.

 

Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи
Календарь событий
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения