Качество в деталях

02.02.2015

От «черного» списка Росздравнадзора никто не застрахован

Росздравнадзор опубликовал список фармпроизводителей, на продукцию которых в 2014 г. поступило наибольшее количество рекламаций. Анализ рейтинга, а точнее антирейтинга, за предыдущие годы свидетельствует о двух типах его участников: завсегдатаях и случайных компаниях. В число постоянных попадают, как правило, российские и белорусские компании, основанные еще во времена СССР, а также индийские и китайские фармпроизводители.

Рейтинговая погрешность

В антирейтинг производителей лекарственных средств попали 13 представителей российской Фармы и 13 зарубежной. Конечно, это не полный перечень компаний, продукция которых забракована в 2014 г. Например, в рейтинг не вошел ФГУП «Московский эндокринный завод», который отозвал из обращения серию одного препарата из-за ошибочной маркировки. Подобных примеров масса.

От ошибок никто не застрахован. Именно так можно объяснить попадание в «черный» список крупных международных и российских производителей. По одному разу в антирейтинге побывали бельгийская UCB, немецкий Boehringer Ingelheim, американский Unipharm, «Нижфарм», «Фармстандарт» и другие. Как правило, речь шла о незначительных нарушениях. В 2014 г. в список попал британский GlaxoSmithKline. В компании пояснили, что в 2012 г. при переносе данных регистрационного досье одного из препаратов в нормативной документации была допущена опечатка. Это привело к расхождению фактических результатов одного из стандартных тестов с ошибочными результатами, зафиксированными в нормативной документации, что и было выявлено при проверке указанного препарата в уполномоченной лаборатории Росздравнадзора в 2014 г. Уполномоченная лаборатория Росздравнадзора и центральный аппарат федеральной службы проинформировали GlaxoSmithKline об обнаруженных расхождениях. Компания провела внутреннее расследование, по результатам которого была обнаружена опечатка в нормативной документации. Нарушений технологии производства, транспортировки и хранения препарата, иных нарушений, влияющих на качество и безопасность препарата, не выявлено.

С браком по жизни

Основу антирейтинга составляют его завсегдатаи. Практически ежегодно у этих производителей бракуется несколько серий. Лидером среди российских компаний стало ОАО «Дальхимфарм». С 2008 г. оно попадает в «черный» список Росздравнадзора ежегодно. Почти аналогичная «активность» у ОАО «Синтез». Не вошли в антирейтинг-2014 ООО «Йодные технологии и маркетинг», ОАО «Биосинтез», ОАО «Биохимик», хотя они тоже находятся в поле зрения Росздравнадзора и являются постоянными участниками антирейтингов прошлых лет. Видимо, истекший год для них был более удачным.

Среди зарубежных антилидеров два белорусских предприятия — Борисовский завод медицинских препаратов и РУП «Белмедпрепараты», а также индийская компания «Шрея Лайф Сайенсиз». «ФВ» попросил прокомментировать директора «Белмедпрепаратов» постоянное присутствие предприятия в антирейтинге, однако запрос остался без ответа. Несколько лет назад компания публично рассказала о создавшейся ситуации в белорусских СМИ. В 2009 г. в «Белгазете» сотрудник компании объяснил, что браковка происходит из-за неправильного хранения. Кроме того, он отметил, что в 2008 г. производитель выпустил на российский рынок 1,9 тыс. серий, а забраковано было всего 30, что составляет около 1,5% от общего объема.

У отечественных производителей бракуется большее число партий. В 2014 г. забраковано 195 российских ЛП и 96 зарубежных.

«Это имеет простое статистическое объяснение, — говорит генеральный директор ЗАО «Генериум» Дмитрий Кудлай. — Наших лекарств в три раза больше — по количеству упаковок, таблеток и т.п. В основном это недорогая номенклатура, которой не очень выгодно заниматься зарубежным компаниям».

Тем не менее отечественных производителей, допускающих брак, по-прежнему много, причем одни и те же нарушения обнаруживаются у одних и тех же компаний из года в год. Что делать с ними? Коммерческий директор компании «Полисан» Дмитрий Борисов считает, что за теми предприятиями, которые «наследили» в субстанциях и в самом препарате, должен быть более пристальный контроль. «Когда есть примеси или микробиологическая чистота не соответствует нормам, это уже очень серьезные нарушения. Это касается как российских, так и зарубежных производителей. Ведь часто у крупной иностранной фармкомпании с громким именем есть производство в Китае или Индии, качество на этих заводах отличается от качества европейских или американских площадок», — отмечает он.

В пресс-службе Росздравнадзора «ФВ» рассказали, что после обнаружения нарушения производители обязаны предоставить ведомству план мероприятий по предотвращению подобных недостатков продукции в будущем, а позже этот план реализовать и отчитаться о результатах. Если по каким-то причинам отчет специалистов Росздравнадзора не устроит, они имеют право потребовать устранения недостатков повторно. При неоднократном обнаружении брака у одного ЛП производителя ждет внеплановая проверка, а после вступления в силу поправок в ФЗ-61 Росздравнадзор сможет изымать из обращения не только серии, но и весь лекарственный препарат.

GMP или смерть

Одно из достижений фармпроизводства — стандарты GMP, на которые страна перешла  с 2014 г. Г-н Борисов полагает: если будет введен полноценный инспекторат, который начнет проверять предприятия и принимать соответствующие меры, это станет огромным прорывом в качестве отечественных лекарств.

С ним согласен Дмитрий Кудлай: «Старой русской Фарме нужно измениться, руководствуясь требованиями GMP. Производители, которые не хотят меняться, должны «умереть». Я уверен, что часть старой русской Фармы  бу­дет улучшать качество своих препаратов. Эти предприятия возьмут на себя ту долю производства, которая высвобождается от умирающих заводов. Государство поможет привести эти готовые меняться компании в ряды новой Фармы, чтобы не позорить страну отсталым производством и некачественной продукцией».

Надо полагать, что, как только предприятия, не сумевшие измениться, перестанут существовать и на рынке останутся только качественные производители, антирейтинг Росздравнадзора останется без завсегдатаев.

Добавить комментарий
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения