OCT

Группа компаний ОСТ является лидером локального рынка клинических исследований с 2005 года. Головной офис компании находится в Санкт-Петербурге, дополнительные офисы в Москве, Нью-Йорке, Риге, Киеве, Софии, Тбилиси, Минске. Команда ОСТ включает 180 профессионалов с многолетним опытом работы.

За 10 лет компанией ОСТ успешно проведено около 250 клинических исследований разных фаз. Сильнейшая регуляторная команда и опытнейшие медицинские писатели в команде позволяют нам гарантировать получение одобрений клинических исследований и регистрацию препаратов по завершении исследований ОСТ. Многие из наших клиентов уже прошли успешную регистрацию своих препаратов в России, Европе и США.

ОСТ предоставляет следующие услуги:

- Проведение клинических и доклинических исследований

- Консультации и регуляторная поддержка

- Разработка медицинской документации

- Фармакологический надзор

- Управление проектами и клинический мониторинг

- Обработка данных и биостатистика

- Регистрация препаратов

Подробнее об услугах.

OCT предоставляет полный спектр услуг в рамках организации и проведения клинических исследований

de5765ecef2bd6391721cb63898f20d1.jpg

  • Оказание полного спектра услуг по организации и проведению клинических исследований на территории Российской Федерации, Украины, Беларуси, Латвии, Литвы, Эстонии, Болгарии, Грузии и США
  • Проведение исследований биоэквивалентности, исследований I-IV фазы, интервенционных и обсервационных исследований
  • Медицинское писательство и полная регуляторная поддержка
  • Проектный менеджмент и управление центрами
  • Проведение мониторинговых визитов и логистическая поддержка
  • Обработка данных и статистика
  • Обеспечение качества проводимых исследований, включая проведение аудитов поставщиков услуг и исследовательских центров
  • Фармаконадзор
  • Регистрация препаратов в России​

45220b78fddc75a88d419fedb999b371.jpg

  • Разработка стратегии взаимодействия с регуляторными органами
  • Анализ и разработка документации в рамках подготовки заявок на получение одобрения клинического исследования
  • Подача заявок на получение одобрения клинических исследований для России, Украины и Беларуси: получение лицензий на импорт/экспорт препаратов или биологических образцов
  • Получение одобрения Уполномоченного лица (QP) для стран ЕС
  • Взаимодействие с экспертами в области регуляторики и регуляторными органами

3dd7fdfe3e1fbbae3fbfb11e82cc6b65.jpg

  • Написание всей документации осуществляется специалистами, обладающими обширным опытом работы в научной, медицинской и биостатистической областях
  • Разработка документов осуществляется в соответствии со всеми применимыми принципами Надлежащей клинической практики (GCP), а также нормативными требованиями государственных органов
  • Опыт по написанию документации для >200 исследований
  • Все подготовленные нами документы были успешно одобрены государственными органами

626caf9be8f591092c6e7854f7fea303.jpg

  • Оценка данных по безопасности
  • Получение данных о случаях серьезных нежелательных явлений
  • Ввод данных о безопасности
  • Сортировка случаев нежелательных явлений
  • Кодирование по терминологии словаря MedDRA
  • Описание случаев СНЯ
  • Медицинский мониторинг
  • Проверка индивидуальной регистрационной карты пациента
  • Информирование регуляторных органов о предполагаемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях
  • Информирование исследовательских центров о предполагаемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях
  • Подготовка и подача периодических отчетов в регуляторные органы
  • Подготовка и подача ежегодного отчета о безопасности в исследовательские центры

a871acb08ef187a210b8c5713ceac8bc.jpg

  • Обзор всех подписанных форм информированного согласия
  • Обзор и проверка имеющейся первичной документации
  • Проверка всех клинических данных в исследовательских центрах на предмет корректности, полноты и соответствия протоколу исследования
  • Обучение сотрудников исследовательского центра при необходимости
  • Документирование всех мониторинговых визитов в отчете по мониторинговому визиту и направление в центр письма о результатах мониторингового визита
  • Полный контроль хода исследования со стороны проектного менеджера
  • Наши проектные менеджеры – это специалисты с высшим биологическим или медицинским образованием и как минимум пятилетним опытом работы в клинических исследованиях

492eeb65ec47be30606c7c7e29992221.jpg

  • Обработка данных в исследованиях с бумажной и электронной формой ИРК
  • Осуществление электронного сбора данных в полном соответствии с требованиями стандарта 21 CRF часть 11
  • Двойной слепой метод ввода данных двумя независимыми операторам
  • Ведение полноценного контрольного журнала изменения данных
  • Кодирование терминов с использованием словаря MedDRA для нежелательных явлений и истории болезни, рекомендованного ВОЗ методологии ATC/DDD для ранее принимавшихся или сопутствующих лекарственных препаратов, либо с использованием словаря, предоставляемого клиентом

f0eeb25fc77731243bfd802acea1b31e.jpg

  • Сбор и написание документов регистрационного досье в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации
  • Подготовка всего комплекта документов регистрационного досье: административные документы, описание фармацевтических свойств, технологические данные, сведения о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата
  • Подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения Российской Федерации
  • Квалифицированная поддержка и сотрудничество с органами государственной власти на всех этапах и при проведении всех видов регистрационных процедур, обработка официальных запросов и писем
  • Получение и предоставление клиенту свидетельства о государственной регистрации препарата

1f1ed1a01bbaa5f4d95756aa4e9ab570.jpg

63e621572986307f9715f7c37253c24d.jpg

7281a54f66dc9bc71a66a7d79cf955e3.jpg

Вакансия Координатор клинических исследований

Санкт-Петербург

Полная занятость

Наша компания заинтересована в найме сотрудников на должность «Координатор клинических исследований», которая предусматривает выполнение следующих обязанностей:

Должностные обязанности

  • Взаимодействие со спонсором по административным вопросам клинического исследования
  • Помощь в организации и проведении встреч и тренингов по исследованию
  • Помощь в подготовке и презентации статуса проекта
  • Согласование договоров/расчет оплат исследователям и исследовательским центрам
  • Помощь в организации встреч с исследователями
  • Помощь в координировании работы всех задействованных в проекте отделов компании
  • Помощь в создании процедур исследования, подготовке исследовательских файлов, поддержании TMF
  • Перевод документов исследования
  • Помощь в подготовке и подаче регуляторных документов
  • Помощь в подготовке финансовых отчетов и др.

Условия и компенсации

  • Полная занятость
  • Разностороннее обучение и обширная программа тренингов
  • Заработная плата по итогам собеседования

Требования к соискателям

  • Высшее образование в области филологии или лингвистики
  • Отличное владение английским и русским языками (устный, письменный)
  • Способность работать в жестких временных рамках
  • Навыки самоорганизации и способность учиться новому
  • Презентационные навыки
  • Опыт работы в клинических исследованиях будет плюсом.

Мы также рассмотрим резюме кандидатов без опыта работы в данной сфере.

Контакты:

Виктория Доильницына, Старший менеджер по тренингу и найму персонала

VDoilnitsyna@oct-clinicaltrials.com

Вакансия Специалист по клиническим исследованиям

Москва/Санкт-Петербург

Полная занятость

Наша компания заинтересована в найме сотрудников на должность «Специалист по клиническим исследованиям», которая предусматривает выполнение следующих обязанностей:

Должностные обязанности

  • Выполнение всех типов мониторинговых визитов (визиты квалификации, открытия, рутинного мониторинга, закрытия)
  • Контроль за проведением исследования в соответствии со всеми применимыми международными и местными нормативами (включая ICH GCP, ФЗ-61, Национальным стандартом ГОСТ Р 52379-2005), а также СОП компании.
  • Проведение отбора клинических центров для дальнейшего участия в исследовании
  • Поддержание постоянного контакта с исследователями по разнообразным вопросам, возникающим в ходе исследования
  • Помощь проектной команде в получении необходимых документов для архива клинического исследования

Условия и компенсации

  • Динамичная и интересная работа в развивающейся компании
  • Разностороннее обучение и обширная программа теоретических и практических тренингов
  • Возможность карьерного роста
  • Молодой и сплоченный коллектив, работа в команде
  • Оформление по договору с первого дня в соответствии с ТК РФ. Достойная оплата, ежегодная индексация, ДМС, оплата мобильной связи
  • Мы также готовы рассматривать кандидатов без непосредственного опыта в сфере клинических исследований.

Требования к соискателям

  • Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое)
  • Опыт работы от 1-2 лет

Дополнительные требования

  • Знание английского языка (обязательно)
  • Стрессоустойчивость и мотивированность на результат

Контакты:

Виктория Доильницына, Старший менеджер по тренингу и найму персонала

VDoilnitsyna@oct-clinicaltrials.com

Вакансия Медицинский писатель

Должностные обязанности

  • Разработка дизайна клинических исследований I-IV фаз;
  • Написание и редактирование Протоколов, Индивидуальных Регистрационных Карт, Информированных Согласий, Брошюр Исследователя;
  • Написание отчетов клинических исследований I-IV фаз и биоэквивалентности, включая ММКИ (для II-III фазы);
  • Консультирование сотрудников компании на всех этапах проведение клинического исследования;
  • Обзор научной литературы;
  • Взаимодействие со статистиками относительно оценки размера выборки и анализа данных.

Требования к соискателям

  • Высшее образование в области медицины или естественных наук;
  • Опыт работы медицинским писателем;
  • Знание английского языка (advanced level);
  • Аналитическое мышление, профессиональная эрудиция;
  • Базовые знания и понимание статистики;
  • Хорошие коммуникативные навыки, умение работать индивидуально и в коллективе.

Контакты:

Виктория Доильницына, Старший менеджер по тренингу и найму персонала

VDoilnitsyna@oct-clinicaltrials.com

Санкт-Петербург

Головной офис

Ковенский переулок, д. 5, литера «Б»,
БЦ «Ковенский 5», 7-й этаж,
Санкт-Петербург, 191014, Россия
+7 (812) 449 86 34
+7 (812) 449 86 35
info@oct-clinicaltrials.com

Москва

Ул. Мясницкая, д. 48
БЦ «Мясницкая Плаза»,7-й этаж,
Москва, 101000, Россия
+7 (495) 660 65 50
moscow@oct-clinicaltrials.com

Контактное лицо: Анна Давыдова, Руководитель отдела развития бизнеса
Сайт компании: www.oct-clinicaltrials.com/
Регистрируясь, вы принимаете условия
Пользовательского соглашения